中大新聞網(wǎng)訊（通訊員陳鋆、趙現(xiàn)廷）2024年3月28日，中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊受邀在國際學術權威期刊《細胞》（Cell）發(fā)表了題為“中國抗腫瘤藥物研發(fā)與臨床研究：挑戰(zhàn)與機遇”的專家評述。
近些年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力飛速提升，臨床研究水平也與國際接軌，新藥發(fā)展邁向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向，但是，仍存在一些問題亟待解決。該文深入剖析了中國在抗腫瘤藥物研發(fā)和臨床研究方面所面臨的挑戰(zhàn)與機遇，通過這一專題評述，研究團隊希望能夠讓世界更關注中國腫瘤臨床研究的發(fā)展和貢獻，直面存在的問題挑戰(zhàn)并思考如何解決提高，進一步促進中國抗腫瘤新藥研發(fā)與臨床研究的健康發(fā)展，為全球癌癥患者帶來更多的希望與機遇。
中山大學腫瘤防治中心在抗腫瘤藥物臨床研究，特別是消化腫瘤、鼻咽癌等中國高發(fā)腫瘤的臨床研究方面處于國際領先地位，近五年臨床研究結果被NCCN國際指南采用48次，發(fā)表四大臨床醫(yī)學期刊論文數(shù)量在全球癌癥中心名列前茅。作為我國抗腫瘤藥物臨床研究的領軍人物，徐瑞華教授牽頭了多項國際多中心臨床研究，實現(xiàn)了結直腸癌診治系統(tǒng)創(chuàng)新，破解了消化腫瘤免疫治療療效差的難題，使消化腫瘤診治達國際先進水平。近期，徐瑞華教授牽頭的多個臨床試驗項目接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的核查，并順利通過（no major finding , no minor issue），獲得了國際同行的高度贊譽；基于此，創(chuàng)新藥物特瑞普利單抗成為首個進入美國市場的中國本土自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，創(chuàng)造了新的歷史。
鑒于中山大學腫瘤防治中心團隊在全球抗腫瘤臨床研究領域的卓越貢獻，在Cell雜志創(chuàng)刊50周年之際，徐瑞華教授團隊受邀為Cell撰寫中國抗腫瘤新藥臨床研究專題評述。這是該雜志創(chuàng)刊50年來，首次約稿發(fā)表中國腫瘤臨床研究領域的專題評述。
圖1.中國創(chuàng)新藥申請和臨床試驗現(xiàn)狀
國內(nèi)新藥開發(fā)仍存在靶點同質化的問題。眾所周知，新藥研發(fā)存在高成本、長周期和低成功率等問題。許多本土生物制藥公司會因投入產(chǎn)出的考量，選擇開發(fā)較少風險的成熟靶點或者更快速的仿制藥，導致國內(nèi)藥物研發(fā)面臨靶點重復和適應范圍重疊的問題（圖2）。臨床醫(yī)生和基礎科學家之間的有效溝通和合作仍然不足，中國開發(fā)的抗腫瘤藥物大多來自于企業(yè)，來自院校和學術界的貢獻相對較小，企業(yè)主導的臨床研究對生物標志物或科學問題的探索也有限。中國的醫(yī)生培養(yǎng)體系中，缺乏經(jīng)過系統(tǒng)培訓、同時精通臨床和基礎研究的醫(yī)學科學家。此外，國內(nèi)企業(yè)的國際競爭力以及區(qū)域間醫(yī)療資源的分配仍有待進一步提高。
圖2. 創(chuàng)新藥物的靶點分布
論文鏈接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867424002423?dgcid=author
