中大新聞網訊（通訊員陳鋆、趙現廷）2024年3月28日，中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊受邀在國際學術權威期刊《細胞》（Cell）發表了題為“中國抗腫瘤藥物研發與臨床研究：挑戰與機遇”的專家評述。

近些年，中國生物醫藥行業創新能力飛速提升，臨床研究水平也與國際接軌，新藥發展邁向真正意義上的原研和創新方向，但是，仍存在一些問題亟待解決。該文深入剖析了中國在抗腫瘤藥物研發和臨床研究方面所面臨的挑戰與機遇，通過這一專題評述，研究團隊希望能夠讓世界更關注中國腫瘤臨床研究的發展和貢獻，直面存在的問題挑戰并思考如何解決提高，進一步促進中國抗腫瘤新藥研發與臨床研究的健康發展，為全球癌癥患者帶來更多的希望與機遇。

中山大學腫瘤防治中心在抗腫瘤藥物臨床研究，特別是消化腫瘤、鼻咽癌等中國高發腫瘤的臨床研究方面處于國際領先地位，近五年臨床研究結果被NCCN國際指南采用48次，發表四大臨床醫學期刊論文數量在全球癌癥中心名列前茅。作為我國抗腫瘤藥物臨床研究的領軍人物，徐瑞華教授牽頭了多項國際多中心臨床研究，實現了結直腸癌診治系統創新，破解了消化腫瘤免疫治療療效差的難題，使消化腫瘤診治達國際先進水平。近期，徐瑞華教授牽頭的多個臨床試驗項目接受了美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的核查，并順利通過（no major finding , no minor issue），獲得了國際同行的高度贊譽；基于此，創新藥物特瑞普利單抗成為首個進入美國市場的中國本土自主研發、生產的創新生物藥，創造了新的歷史。

鑒于中山大學腫瘤防治中心團隊在全球抗腫瘤臨床研究領域的卓越貢獻，在Cell雜志創刊50周年之際，徐瑞華教授團隊受邀為Cell撰寫中國抗腫瘤新藥臨床研究專題評述。這是該雜志創刊50年來，首次約稿發表中國腫瘤臨床研究領域的專題評述。

圖1.中國創新藥申請和臨床試驗現狀

國內新藥開發仍存在靶點同質化的問題。眾所周知，新藥研發存在高成本、長周期和低成功率等問題。許多本土生物制藥公司會因投入產出的考量，選擇開發較少風險的成熟靶點或者更快速的仿制藥，導致國內藥物研發面臨靶點重復和適應范圍重疊的問題（圖2）。臨床醫生和基礎科學家之間的有效溝通和合作仍然不足，中國開發的抗腫瘤藥物大多來自于企業，來自院校和學術界的貢獻相對較小，企業主導的臨床研究對生物標志物或科學問題的探索也有限。中國的醫生培養體系中，缺乏經過系統培訓、同時精通臨床和基礎研究的醫學科學家。此外，國內企業的國際競爭力以及區域間醫療資源的分配仍有待進一步提高。

圖2. 創新藥物的靶點分布

論文鏈接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867424002423?dgcid=author