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林天歆、黃健團隊發(fā)表新輔助吉西他濱-順鉑聯(lián)合替雷利珠單抗治療的Ⅱ期試驗結果

稿件來源:孫逸仙紀念醫(yī)院 編輯:吳立堅 審核:孫耀斌 發(fā)布日期:2024-10-18 閱讀量:

中大新聞網(wǎng)訊(通訊員房詩婷、劉文琴、黃睿)肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)占所有膀胱尿路上皮癌比例約為25%,其預后較差,患者5年生存率不足50%。近年來,隨著免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn),MIBC的新輔助治療取得了顯著進展。

近日,中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院林天歆教授和黃健教授領銜的國內多中心臨床研究(BGB-A317-2002)探討了替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑新輔助治療中國MIBC患者的療效、安全性及潛在的預測性生物標志物。這項研究為中國MIBC患者的治療提供了重要的循證醫(yī)學支持,并于2024年9月10日,在國際頂級期刊《Nature Cancer》上,發(fā)表了題為《Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”》的論文。該論文的通訊作者為林天歆、黃健教授,李鍇文副主任醫(yī)師和鐘文龍主治醫(yī)師為共同第一作者。

BGB-A317-2002研究是一項多中心、開放標簽、單臂的II期臨床試驗,旨在評估替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑新輔助治療在中國MIBC患者中的有效性、安全性及預測生物標志物。研究由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院牽頭,西安交通大學第一附屬醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第二醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院和山東省立醫(yī)院等頂級泌尿外科中心共同參與。

研究的主要終點為病理完全緩解率(pCR),次要終點包括事件無進展生存(EFS)、無復發(fā)生存(RFS)、總生存率(OS)及安全性等。在57例接受根治性手術的患者中,pCR率達50.9%,符合預設的統(tǒng)計學終點,提示該治療方案具有積極的臨床意義。最新的隨訪數(shù)據(jù)顯示,1年EFS、OS和RFS率分別為89.3%、91.2%和85.2%。此外,該新輔助治療方案的安全性和耐受性良好。生物標志物研究顯示,免疫炎癥表型組患者的pCR率高達80%。

歷史上的新輔助化療方案,pCR率(病理完全緩解率)通常為21%-30%,pDS率(病理降期率)通常小于50%,而本研究的pCR和pDS率較歷史數(shù)據(jù)均提高了20%以上。此外,本研究中cT2患者(臨床診斷為T2期腫瘤的患者)的pCR率和pDS率分別達到55.6%和86.1%,高于以往的研究數(shù)據(jù)。同時,與其他免疫聯(lián)合順鉑化療的研究相比,本研究的pCR率(33%-49%)也超越了以往研究的上限。

值得注意的是,本研究探索了與新輔助免疫聯(lián)合治療應答相關的潛在生物標志物,確定了三種MIBC(肌層浸潤性膀胱癌)亞型:S1(免疫荒漠表型)、S2(免疫排斥表型)和S3(免疫炎癥表型),顯示了在新輔助免疫化療中預測獲益患者的潛力。

本研究凝聚了國內6家大型泌尿外科中心的臨床經驗,歷時五年,最終發(fā)表在《Nature Cancer》這一國際頂級期刊上。在療效方面,該方案在pCR和pDS率上處于國際同類研究的領先位置。研究為中國MIBC患者新輔助免疫聯(lián)合化療的臨床應用提供了重要的證據(jù),具有極大的臨床推廣價值。

原文鏈接:https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0


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